Säkerheten viktig när biosimilarer kommer

Under våren har kopior till biologiska läkemedel blivit tillgängliga. Först ut är en Remicadekopia, senare under året är det dags för Enbrel. Enligt Läkemedelsverket är säkerhetsarbetet extra viktigt, eftersom kopiorna inte är testade på samma sätt som originalen.

-------------------------------------------------------

Ursprungligen publicerad i Reumatikervärlden #2

-------------------------------------------------------

I februari tappade det första biologiska läkemedlet inom reumatologin sitt patent. Det öppnar upp för att billigare kopior, så kallade biosimilarer, kan användas.

För att bli godkänd ska en biosimilar vara lika effektiv och säker som originalet. Men till skillnad från många andra läkemedel har Läkemedelsverket bestämt att apoteken inte får byta ut originalet mot en billigare kopia när det gäller biologiska läkemedel.

– Patientsäkerheten är väldigt viktig och vi kan inte utesluta att utbyte av biologiska läkemedel kan öka risken för oönskade immunreaktioner. Då bildas antikroppar mot läkemedlet som gör att det tappar sin effekt, säger Ann Johnsson, senior expert och utredare på Läkemedelsverket.

Biosimilarerna ska följas upp extra noga i reumatologins kvalitetsregister SRQ. Tack vare registret går det att tidigt få en nationell överblick och indikation på om det är något som inte stämmer med läkemedlet, som nya ovanliga biverkningar eller om effekten uteblir.

Enligt Sofia Ernestam, över­läkare på reumatologen på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm, kan patienterna känna sig trygga med den säkerhetsuppföljning som görs av de biologiska läkemedlen.

– Dessa läkemedel, även biosimilarerna, är noga framtagna och godkända. Men de är inte testade på varje sjukdomstillstånd på samma sätt som originalläkemedlet. Därför är det extra viktigt att vi följer upp deras säkerhet och effekt.

Fakta

Om biosimilarer

  • En biosimilar är ett läkemedel som är en kopia av ett redan godkänt biologiskt läkemedel, men som inte är identiskt till utseende och struktur.
  • Kopian och originalet får inte skilja sig åt i fråga om säkerhet och effekt vid behandling av patienter.
  • Eftersom forsknings- och utvecklingskostnaden för kopian är lägre jämfört med originalet är kopian vanligtvis billigare.
  • Den första biosimilaren inom reumatologi kom i februari i år. Det är en kopia av TNF-hämmaren Remicade. Senare under året kommer biosimilar för Enbrel.
  • Källa: Läkemedelsverket

Får ett lägre pris

  • Ett års behandling med ett biologiskt läkemedel kostar mellan 70 000 och 150 000 kronor. Kopian kan vara mellan 15 och 35 procent billigare och årskostnaden kan sänkas till cirka
  • 46 000 kronor som lägst.
  • Källor: Socialstyrelsen, Öppna jämförelser 2013. Läkartidningen, 2014;111:CUA3

Text: Fredrik Hed

Läs mer

Relaterade artiklar

Visa fler